隆盛药业抗争8年赢来的维权胜利

由于自己的产品被指责侵犯了他人“亮菌糖浆的生产方法”专利权,四川隆盛药业有限责任公司(下称隆盛公司)不得不耗时8年来应对一场旷日持久的诉讼。2012年4月,最高人民法院作出了最终判决,认定隆盛公司被诉侵权方法并没有落入涉案专利权的保护范围。
        产品引发专利权诉讼
        2004年1月,淮南市杰明生物医药研究所(下称杰明研究所)向安徽省合肥市中级人民法院提起诉讼,称隆盛公司未经其许可使用该公司专利方法生产并销售亮菌糖浆(口服液)药品,给其造成经济损失,请求法院判令隆盛公司立即停止采用涉案专利方法生产、销售该药品,同时要求隆盛公司赔偿经济损失300万元。
        这已经是围绕“亮菌糖浆的生产方法”专利的第二次大交锋。
        1994年,隆盛公司的前身——成都华华制药有限责任公司与“亮菌糖浆的生产方法”发明人之一的王文献订立了合作协议,约定双方合作生产纯生物制剂药品“亮神琼浆”(即亮菌糖浆)。由于种种原因,双方于1997年9月解除了合作。随后,隆盛公司按照自己的生产工艺继续生产。2002年3月,王文献以隆盛公司所生产的亮菌口服液落入其专利保护范围为由,向四川省知识产权局申请调处。当年9月,四川省知识产权局作出处理决定,认为二者对亮菌菌种的发酵方式存在不同,因此隆盛公司生产亮菌口服液产品的技术特征没有落入王文献的专利保护范围,不构成对王文献相关专利权的侵犯。
        围绕这个专利的纠纷就此暂告一段落,隆盛公司松了口气。然而,到了2003年,当专利持有人变更为杰明研究所后,围绕这个专利的纠纷又一次被提了出来,矛头再次对准了隆盛公司,由此引出了这场持续多年的诉讼。
        经过开庭审理,合肥中院认为,隆盛公司生产的亮菌口服液与杰明研究所采用专利方法生产的亮菌糖浆是同一类产品,且隆盛公司在其1995年编制的《亮菌口服液(亮神琼浆)生产工艺规程》所记载的生产方法和原告方法发明专利“亮菌糖浆的生产方法”的独立权利要求相同,落入了该专利权的保护范围,构成了对杰明专利权的侵犯,应当承担相应的民事责任。
        2005年1月6日,合肥中院作出判决,判令隆盛公司立即停止使用“亮菌糖浆的生产方法”生产、销售亮菌口服液,同时赔偿杰明研究所经济损失56万余元。
        败诉让公司举步维艰
        2005年1月14日,隆盛公司向安徽省高级人民法院提出上诉。6月28日,安徽高院作出终审判决,驳回上诉,维持原判。随着二审判决的生效,案件进入了执行阶段。在执行过程中,合肥中院向国家食品药品监督管理局去函协助执行,提出撤销隆盛公司国药准字H51023188亮菌口服溶液的生产、销售许可。
        在应对诉讼的同时,隆盛公司决定通过专利复审的途径,对杰明研究所的涉案专利提出无效宣告请求。2007年3月,国家知识产权局专利复审委员会作出决定,维持涉案发明专利权有效。隆盛公司不服,向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2008年1月28日,北京一中院作出判决,维持了专利复审委的决定。
        一连串的不利结果,让隆盛公司的处境变得艰难起来。面对艰难的处境,隆盛公司决定作出最后的努力。2007年7月,隆盛公司向最高人民法院提出再审申请,认为原审法院适用等同原则判定侵权错误,有新的证据推翻原审法院的侵权认定;同时,原审判决判令“立即停止使用被申请人发明专利‘亮菌糖浆的生产方法’生产、销售亮菌口服液药品”,但在执行时扩大了判决认定的内容,故请求法院撤销一、二审判决,依法予以改判。
        历经再审终于翻盘
        在再审过程中,隆盛公司认为,专利复审委在决定中记载,“本专利的侵权诉讼中,二审法院在确认本专利权利要求1中的加水比例、提取温度和提取时间与被控侵权方案中所采用的加水比例、提取温度和提取时间不同的情况下,对二者适用等同原则从而认定被诉侵权方法侵权,该认定与专利权人上述关于低温浸煮与常温沸腾浸煮、加热煮沸两小时实质不同的主张矛盾”。而杰明研究所则认为,隆盛公司的再审申请超过了法定的2年申请再审期限,依法应当驳回其再审申请。同时,是否构成侵犯专利权属于人民法院的司法裁判职权,专利复审委有权对专利权的有效性进行审查并作出决定,但无权对是否构成民事侵权行为进行审查和决定,隆盛公司引用专利复审委决定的部分表述仅仅是对生效裁判文书的看法。一、二审查明的事实证明隆盛公司的工艺规程落入了涉案专利的保护范围。
        最高人民法院再审后认为,由于二审判决于2005年6月28日作出,送达时间在2005年8月6日之后。因此,隆盛公司于2007年7月提出再审申请,符合规定的申请再审期限。对于双方有争议的加水比例、高温水提方式以及浓缩过程,法院认为其中后两者的技术特征既不相同也不等同,因此,隆盛公司生产亮菌口服液的被诉侵权方法没有落入涉案专利的保护范围,其生产和销售行为以及同仁堂合肥公司销售被诉侵权产品的行为均不构成侵犯专利权。2012年4月,最高人民法院作出判决,撤销一、二审判决,驳回杰明研究所的诉讼请求。
        “禁止反悔”原则成为胜诉关键
         这场纠纷涉及的法律程序之多、时间跨度之大,在近年的有关知识产权纠纷中是十分少见的。而更引人关注的,是该案所涉及到的禁止反悔原则的遵守、药品等有关特殊商品知识产权保护,以及企业在技术改进中如何保护知识产权等问题。
        此次纠纷的源头,起于双方在1994年开始的合作。在合作中,隆盛公司对原有的生产工艺进行了改进,使其与涉案的专利方法产生差异。隆盛公司方的代理人、成都天嘉专利事务所张新认为,作为特殊商品,药品的生产有着十分严格的要求。药企引进药品生产后,在地标升国标之前,是不能改生产工艺的;即使在地标升国标后,也需要重新备案生产方法,而且一旦确定后也不能随意修改工艺。本案中,无论专利权人或者是被告的生产方法,都与专利本身的方法有着本质性区别,不能以被告引进专利权人的生产方法就判断当然侵权。就本案而言,专利权人在无效审查程序中坚持涉案专利使用的技术步骤——低温浸煮和负压浓缩对目标物的提取非常关键,放弃了常规加热煮沸以及常压浓缩的技术方案。根据禁止反悔原则,在专利侵权纠纷中不能将无效审查程序中通过意见陈述放弃的技术方案纳入到专利权的保护范围,涉案专利权的保护范围不应包括已被放弃的技术方案。
技术合作应有专利意识

        这起纠纷带给企业的重要启示之一,就是企业在对外合作过程中,对改进后的技术如何进行保护的问题。
        隆盛公司代理人认为,和其他企业开展技术交流与合作,是企业获得产品开发与技术的外部知识和能力,从而赢取竞争优势的有效途径之一。目前,合作研发已成为企业广泛采用的一个技术创新战略。如果对原技术的改进缺乏明确的权利归属,必然会影响合作的效果。因此,企业在对外合作过程时,一方面要有专利保护意识,对企业发展有着重要意义的产品和技术加强保护;另一方面,要在协议中明确技术改进成果的归属,最大限度地避免纠纷的发生。一旦面临专利侵权指控,企业要积极应对,全面分析专利授权保护范围,采取正确的应对措施,避免更大的损失。
         对隆盛公司而言,此次纠纷还带来了一个更大的困扰,就是药品的批准文号。

         按照2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》规定,药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。这个规定的法律意义在于,国家食品药品监督管理局对有专利纠纷的药品不再注销其批准文号。而按照此前的规定,如果药品侵犯了别人专利,国家食品药品监督管理局可以注销其批准文号。由于二审判决是在2007年作出,因而隆盛公司的药品批准文号被撤销,依据的是以前的规定。对于一家药品生产企业而言,药品批准文号的撤销,意味着市场的丢失。随着最高人民法院终审判决的作出,隆盛公司对拿回药品批准文号见到了曙光。该公司的代理人表示,下一步,公司将依照法律规定向相关部门提出申请,恢复药品批准文号。

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